CORDAFLEX 5 mg/dózis szájnyálkahártyán alkalmazott spray

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a nifedipin a dihidropiridin csoportba tartozó kalciumcsatorna-gátló vérnyomáscsökkentő, ami az artériákat és a szívkoszorúereket tágítja.

Értágító, a szív oxigénellátását javító hatása révén alkalmas fenyegető angina pektorisz roham (mellkasi szorító fájdalom) megelőzésére, valamint hipertóniás sürgősségi állapot (hirtelen vérnyomásemelkedés) kezelésére.

Magas vérnyomásban vagy angina pektoriszban szenvedő betegek esetében a Cordaflex spray fokozhatja a súlyos szívbetegségek rizikóját, ezért ezeknél a betegeknél csak akkor adható, ha egyéb megfelelő kezelés nem alkalmazható.


2. Tudnivalók a Cordaflex spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cordaflex spray-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (nifedipinre) és más dihidropiridin gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- bizonyos kóros szív és érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), instabil keringési állapotban, bizonytalan mellkasi fájdalom, és súlyos, szervkárosodással járó magas vérnyomás esetén,
- instabil angina esetén (ha anginás rohamai halmozottan jelentkeznek, és a szokásos tüneti kezelés ellenére súlyosbodnak),
- heveny szívinfarktus után 1 hónapig,
- heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére,
- amennyiben rifampicin- (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordaflex spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
- nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;
- súlyos szívelégtelenségben;
- klinikailag jelentős aortaszűkület esetén (aorta-sztenózis);
- cukorbetegség esetén, mert a cukorbetegség kezelésre szolgáló gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé;
- művesekezelés kapcsán mivel a lecsökkent keringő folyadékmennyiség miatt, a Cordaflex spray alkalmazásakor hirtelen nagyfokú vérnyomáscsökkenés alakulhat ki;
- májbetegség esetén dóziscsökkentésre lehet szükség;
- nifedipin nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin-kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni;
- a nifedipin nem javasolt a szoptatás ideje alatt mivel kiválasztódik az anyatejbe. Ha kezelőorvosa megítélése szerint a nifedipin-kezelés elengedhetetlenül szükséges, akkor a szoptatást javasolt a gyógyszer alkalmazását követő 3-4 órában felfüggeszteni vagy az ekkor lefejt anyatejet nem javasolt a gyermeknek adni;
- bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén (lásd Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex spray c. fejezet).

Alkoholtartalma miatt elvonókezelés alatt álló alkoholbetegek nem alkalmazhatják.

Gyermekek és serdülők
A Cordaflex spray nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos megemlíteni az orvosának, ha az alább felsorolt készítményeket szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vízhajtó;
- rifampicin (antibiotikum). A két gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni. (lásd Ne alkalmazza a Cordaflex spray-t c. fejezet);
- cimetidin (gyomorfekély gyógyszere);
- digoxin, diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei);
- kinuprisztin/dalfoprisztin (kombinációs antibiotikum);
- fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei);
- ciszaprid (a nyelőcső és a gyomor működését serkentő gyógyszer);
- magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő);
- eritromicin (antibiotikum);
- ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombaellenes gyógyszerek);
- indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficiencia vírus/ elleni gyógyszerek);
- fluoxetin vagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek);
- takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer);
- fenobarbitál (altató és nyugtató hatású gyógyszer).

A Cordaflex spray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Grépfrút/grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell, mivel a grépfrútban található egy olyan vegyület, ami gátolja a nifedipin lebontását. Ennek következtében a gyógyszer hatása fokozódik. Ez a hatás a grépfrút/grépfrútlé fogyasztásának felfüggesztése után kb. három napig fennmarad.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Cordaflex spray nem alkalmazható a terhesség alatt, kivéve az olyan klinikai állapotot, amikor a terhes nő kezelése nifedipint igényel. A nifedipin-kezelést a terhes nőknél kizárólag a súlyos hipertónia hagyományos kezelésre nem reagáló eseteinél lehet alkalmazni.

A Cordaflex spray nem javasolt szoptatás ideje alatt mivel kiválasztódik az anyatejbe. Ha kezelőorvosa megítélése szerint a nifedipin-kezelés elengedhetetlenül szükséges, javasolt a gyógyszer alkalmazását követő 3-4 órában a szoptatást felfüggeszteni vagy az ekkor lefejt anyatejet nem javasolt a gyermeknek adni.

Azoknál a férfiaknál, akik mesterséges (in vitro) megtermékenyítéskor ismételten sem képesek gyermeket nemzeni, és akiknél ez semmilyen más okkal nem magyarázható, a lehetséges okok között a kalciumantagonistákra, mint pl. a nifedipinre is gondolni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyénenként változó reakciók károsíthatják a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ez különösen vonatkozik a kezelés kezdetére, a gyógyszeres kezelés változtatására és az egyidejű alkoholfogyasztásra. Ha például szédülést, látászavart, rossz közérzetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.

A Cordaflex spray alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz
Ez a készítmény 100,85 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként. A készítmény 1 adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer 32,82 mg propilén-glikolt tartalmaz porlasztott adagonként.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cordaflex spray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
- várható koszorúérgörcs-roham (angina pektorisz) megelőzésére (pl. megterhelő fizikai munkavégzés vagy stressz esetén) 1-2 porlasztott adag.
- mért, bizonyított vérnyomás-kiugrás kezelésére - amennyiben az orvos az előzetes vizsgálatok során a feltételeket meghatározta - 2 adag, 2 órán belül 4 adagnál több nem ajánlott.
Hatástalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

A nifedipin napi maximális dózisa 12 adag (60 mg).

A Cordaflex spray-t nem szabad grépfrútlével alkalmazni.

Az alkalmazás módja:
Nyelést követően a függőlegesen, szórófejjel felfelé, a száj közvetlen közelében tartott tartályból a szórófej lenyomásával kell az előírt adagot a szájnyálkahártyára juttatni, ezalatt belélegezni nem szabad, majd rövid ideig a nyeléstől is tartózkodni kell.

A gyógyszer hatása átlagosan 2-3 perc múlva kezdődik és 4-6 órán át tart.

Figyelem!
Az adagolópumpát minden használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep háromszori lenyomásával fel kell tölteni (háromszor a levegőbe pumpálni, hogy a permet megjelenjen) (1. ábra).
A fúvóka eltömődhet (2. ábra, nyíl), ennek megelőzése érdekében a szórófejet minden alkalmazás után szárazra kell törölni (3. ábra). Ha a készítmény működése ezután sem volna kielégítő, forduljon a legközelebbi gyógyszertárhoz, és kérje a minőségi hiba bejelentését az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek!












Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Cordaflex spray nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.

Idősek
Időseknél a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért kisebb adag is megfelelő terápiás hatást fejthet ki.

Májbetegség
A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért a beteg májfunkciójának figyelembevételével kell a dózist megállapítani.

Vesebetegség
A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.

Ha az előírtnál több Cordaflex spray-t alkalmazott
A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, a pulzusszám csökkenése, a szívverés kimaradása, a vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar.

Ha a gyógyszerből jóval többet alkalmazott az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni és kórházi ellátásra is szükség lehet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cordaflex spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex spray alkalmazását
Ne hagyja abba a Cordaflex spray alkalmazását önkényesen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- az arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
- ájulás (szinkope).

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az egész szervezetet érintő, életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció (súlyos esetben vérnyomásesés, légzés- és keringés-összeomlás), anafilaxiás reakció;
- torokfájás, szájüregi fekélyek vagy láz. Ezek a tünetek, arra utalhatnak, hogy a vérben a fehérvérsejtek száma csökkent (leukopénia/agranulocitózis), ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés;
- a bőr, a száj, a szemek és nemiszervek hólyagosodásával és hámlásával járó súlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis).

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
fejfájás, értágulat (kipirulás, melegségérzet), vizenyő/lábszárvizenyő, székrekedés, rosszullét-érzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
allergiás reakció, allergiás eredetű vizenyő, alvászavarok, szorongás, szédülés, forgó jellegű szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, heves szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, a májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bőr kipirulása, izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségű vagy fájdalmas vizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, láb), hidegrázás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrérzékelési zavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): magas vércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, légszomj, hányás, a nyelőcső alsó záróizomzatának nem megfelelő működése, sárgaság, fény hatására kialakuló bőrgyulladás, tapintható apró bőr- és nyálkahártya-bevérzés, izületi fájdalom, izomfájdalom.

A kezelés kezdetén előfordulhatnak mellkasi szorító érzések (anginás rohamok), vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina, akkor megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cordaflex spray-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és a sugárzó hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cordaflex spray?
A készítmény hatóanyaga: 0,61 g nifedipint tartalmaz tartályonként. (A szórófej egyszeri lenyomása 5 mg hatóanyagot adagol).
Egyéb összetevők: málnaaroma, etil-oleát, propilén-glikol, makrogol 400, 96%-os etanol.

Milyen a Cordaflex spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, sárga, jellegzetes szagú oldat.
22 g oldat belül lakkozott alumínium spray tartályba töltve, mely mechanikus pumpával és szórófejjel van ellátva és PE védőkupakkal van lezárva. 1 tartály (1×22 g) dobozban.
A tartályból minimum 100 adag permetezhető ki.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 04. 01.